SORU - CEVAP
Bu bölüm, sitemizi ziyaret eden kullanıcıların gıda hijyeni, gıda güvenliği ve gıda mikrobiyolojisi ile ilgili teknik sorularını yanıtlamak amacı ile hazırlanmıştır Teknik sorularınızı aşağıda bulunan ‘’SORU SOR’’ butonuna basarak karşınıza çıkan formu doldurarak bize ulaştırabilirsiniz. Sorularınız, konusunda uzman ekibimiz tarafından en kısa sürede yanıtlanacaktır.
SORU SOR ▼
Firma Adı (Gerekli)
 
Ad / Soyad (Gerekli)
 
E-Posta (Gerekli)
   
Telefon (Gerekli)
   
Aşağıdaki bilgiler sitede görüntülenir.


Takma İsim (Gerekli)
 
Soru Başlığı (Gerekli)
 
Soru  

steril ürünlerde bioburden testi

steril serum üretmekteyiz şeker , tuz ve karışım olmak üzere 3 çeşit ürünümüz var bu ürünlerde bioburden testi yapılmakta nihai olarak otoklavda steril edilmektedir biburden testi olarak süzme öncesi süzme sonrası ve otoklav öncesi numune alınmaktadır bu testlerde tamc tymc bakılıyor ayrıca pseudomonas e.coli salmonella .bacillus staphylocooccus bile tolerant bakteri bakmamız gerekiyormu bu birinci sorum ikinci sorum bunun metodu nedir hangi yayında vardır örneğin ep yada usp gibi birde limitleri öğrenmek istiyorum süzme öncesi limit 10 cfu süzme sonrası 0 cfu biliyorum limitleride öğrenebilirmiyim ve hangi yönetmelikte geçmektedir şimdiden teşekkürler

Firma: Firma AdıAd / Soyad:Soruyu Soran Ünvanı: Soru Sorucu20.10.2010 10:59:44

Cevap:

Bildiğiniz üzere Mikrobiyolojîk yük (bioburden), bir üründe bulunan mikroorganizma  sayısını ifade eder ve limitleri Medikal Cihaz Yönetmeliğinde  yer almaktadır. Bioburden Analizi için iki yöntem mevcuttur. Bu yöntemde ürünün ilgili solüsyonlarla belirli süre temasından sonra 1 ml'ler alınarak membran filtrasyon yöntemiyle TSA, SDA ve TSC 'ye ekim yapılır. İnkübasyon sonrasında kolonilerin sayımı yapılırarak sonuçlar hesaplanır.

TSC Clostridium perfingens tesipiti ve sayımı için kullanıllır.

TSA Genel bakteriyoloji yöntemleri ve hemolitik  reaksiyonların belirlenmesi için kullanılır.
 
SDA Maya ve küflerin ekimi için kullanılır.
 
Ayrıca Bioburden, Sterilizasyon validasyonu çalışmalarına başlamadan önce gerçekleştirilir. Bazı yöntemlerde izlenecek yol bu test sonucuna göre belirlenir. Mikroorganizmalar üründen manuel-otomatik çalkalama, vorteksleme, parçalama, yıkama veya swab yöntemi ile alınabilir.

Kullanılan Standart

TS EN ISO 11737-1-Tibbi cihazların sterilizasyonu – Mikrobiyolojik metodlar – Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma populasyonunun tesbiti

Mikrobiyolojîk yük (bioburden) için USP Sunumuna gitmek için tıklayınız.
 
 
Verdiğim bu linkin 61.Sayfasından itibaren başlayan USB mikrobiyal limit testlerine ulaşabilirsiniz.

 
 Yukarıda belirtilenler dışındakileri yapmanıza gerek yok, genel çizgileri Medikal Cihaz Yönetmeliğinde belirtilmiştir. Okumak için tıklayınız.
 
 Bahsi geçen tüm analizlerinizde kullanacağınız besiyerlerimizi incelemek için Tıklayınız...

Cevaplayan : DiaTek