Kozmetik Ürünlerin Üretiminde Mikrobiyolojik Kriterler

8583 kez okundu

5 yıl önce eklendi

Ana Sayfa » Makale-Yöntem » Mikrobiyolojik Analiz» Kozmetik Ürünlerin Üretiminde Mikrobiyolojik Kriterler

Eski Mısır’da kullanılan sürmelerden nanoteknoloji ürünükırışıklık kremlerine uzun ve köklü bir tarihi kapsar kozmetik ürünlerintüketimi. Bugün kozmetik sektörü, 509 milyon dolarlık ihracat, 640 milyon dolarlıkithalat rakamına sahip, iç pazarda dağıtılan 46.000’i yerli 170.000 civarındaürünü kapsayan ve yılda % 5’lik bir büyüme payına sahip oldukça büyük birsektördür. Sadece saç bakım ürünleri için 118 milyon dolarlık bir ihracattanbahsedilmekte ve ülkemizde 2012 verilerine göre kayıtlı 1.273 tane kozmetiküretim yeri bulunmaktadır. Türkiye’de kişi başına yılda 20,23 Euro, AvrupaBirliği’nde ise 155,96 Euro kozmetik ürünler için harcanmakta ve bu tüketimoranları her geçen gün artmaktadır. Rakamlar böyle önemli boyutlarda olunca,kozmetik ürünlerin iyi koşullarda üretilmiş, sağlıklı ürünler olmasının önemide aynı oranda artıyor. Bu nedenle kanun ve yönetmeliklerle kozmetik ürünlerinüretim ve dağıtım aşamaları güvenli, sağlıklı ve kaliteli bir hale getirilmeyeçalışılıyor, bu da üretim yerlerinin denetiminden ambalajlarına yazılacakbilgilere kadar geniş bir alanı kapsamakta. Burada vurgulanması gereken birnoktada şudur, piyasaya sürülmüş kozmetik ürünlerin genel sağlık yönünden uygunolmadığı tespit edildiğinde Bakanlık bu ürünleri toplatabiliyor ve duruma göreüreticiye birçok maddi sorumluluk da yüklenebilir.

Kozmetik ürünün kalitesi ve tüketici açısındansağlıklı olması farklı parametrelere bağlıdır. Örneğin ürün insan sağlığınıtehdit eden, cıva gibi, zararlı kimyasallar içerebilir ya da derienfeksiyonlarına yol açabilecek bir mikroorganizmayla kontamine olmuş olabilir.Bu yazıda irdelenecek olan, bu parametrelerden mikrobiyolojik olanıdır.

1946’da Yeni Zelanda’da, Clostridium tetani ilekontamine olmuş talk pudrasının kullanıldığı 4 bebeğin ölümü, bir kozmetikürünün mikroorganizmayla kontaminasyonu sonucu ölüme neden olmasının kaydageçen ilk örneğidir. Kozmetik ürünlerin steril olma zorunlulukları yoktur veiçeriklerinde bulunan mineraller, karbonhidratlar, şeker alkolleri, yağasitleri, aminoasitler, peptidler, vitaminler vb. mikroorganizmaların üremesiiçin oldukça uygun bir ortam yaratır. Örneğin kozmetik ürünlerde bulunangliserin uygun asitlikte ve nem koşullarında Bacillus, Staphylococcus ve Micrococcustürleri tarafından metabolize edilebilir.(1) Özellikle sulu kozmetik ürünleriçerdikleri nem dolayısıyla mantar ve bakterilerin üremesi için ideal bir ortamoluştururlar. Tıraş kremleri, dudak boyaları, diş macunları, sabunlar,şampuanlar, göz farları gibi kozmetik ürünler mikroorganizma üremesineduyarlıdırlar. Clostridium tetani, C. Perfringens, Staphylococcus aureus,Escherichia coli gibi mikroorganizmalara kozmetikürünlerde sıklıkla rastlanır.   Bu gibipatojen bakteriler tarafından üretilen endotoksinler ve diğer metabolitlerciltte aşınma, irritasyon ve alerjiye neden olabilirler. Kremlerde sıklıklagörülen S. Aureus, bakteriyel deri patojenlerinden biridir ve iltihaplı derihastalığına neden olduğu gözlemlenmiştir.  Bunun yanı sıra yapılan çalışmalarda kozmetikürünlerde üreyen gram negatif fırsatçı patojenlerin varlığı gözlemlenmiştir.(1)Klebsiela spp. ile kontamine olan bazı kozmetik ürünlerin de nazokimyasalreaksiyonlara ve epidemilere neden olduğu rapor edilmiştir.  Kozmetik ürünlerde bulaşmaya neden olankaynaklar şöyle sıralanabilir:

  •  Üretimde kullanılan suyun yetersiz saflıkta olması
  • Kullanılan hammaddenin kontamine olmuş olması
  • Üretim sırasında kullanılan aletlerin ve saklama kaplarının steril olmaması
  • Hava yoluyla kontaminasyon olması
  • İlk ambalajın kontamine olmuş olması.




 

Ürünün mikrobiyolojik açıdan güvenliği,tüketicilerin sağlığı kadar, preparatın kalitesi ve stabilitesi ve dolayısıylaekonomik anlamda da önemlidir. (2) Eğer bozulma gözle görülürse, satışolmayacağı için zarar ekonomik olarak ortaya çıkar. Bu durum örneklendirilecekolursa, Micrococcus’lar sıvı ürünlerde sarı bir tabakaya yol açabilirler,mayalar alkol kokusuna neden olarak ürünü bozarlar, Klebsiella türleri gliseriniçeren krem ve losyonlarda gaz oluştururlar. (1) Bu noktada bu zararlarıelimine edebilmek için yapılması gerekeni ürünün mikrobiyolojik açıdan güvenliolmasını sağlamaktır. Bunun için ürünün kullanımı süresince ve raf ömrü boyuncamikroorganizma üremesinde korunması gerekir. Bu noktada karşımıza çıkan kavramiyi üretim uygulamalarıdır (GMP) ve hammaddeden depolama ve satışa kadar prosesinbütün basamaklarını kapsar. İyi üretim uygulamaları, bir ürünün veya hizmetinbelirlenen kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamakiçin gerekli olan bütün planlı ve sistemli faaliyetlere denir.(3)
30 Mart 2005 tarihinde yürürlüğe giren 5324 sayılıKozmetik Kanunu gereğince hazırlanan ve 23 Mayıs 2005 tarihli resmi gazetedeyayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. Maddesine göre kozmetik ürün için“Bitmiş Ürün Güvenlik Değerlendirmesi” yapılmalıdır. Güvenlik değerlendirmesi,bir kozmetik ürün için ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasalyapısı ve maruz kalma seviyeleri, ürünün kullanıma sunulduğu hedef kitleninveya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özellikleri göz önündebulundurularak, Kozmetik Yönetmeliğinin 12 maddesi gereğince bitmiş üründeyapılan değerlendirme raporudur. (3) Yönetmeliğe göre bitmiş ürüne yapılantestlerde, kozmetik ürünlerin 1 gr ya da 1 ml’sinde en fazla aşağıda verilenoranlarda patojen olamayan mikroorganizma bulunabilir:
  • Bebekler için olan ürünlerde 100 koloni
  • Göz çevresinde kullanılacak ürünlerde 100 koloni
  • Ağız çevresinde kullanılacak ürünlerde 500 koloni
  • Diğer kozmetik ürünlerde 1000 koloni

Ürün, Patojen olan Staphylococcus aureus, candidaalbicans, , pseudomonas aureginosa mikroorganizmalarını ise hiç içermemelidir. AmerikanFarmakopesi (US Pharmacopea, USP)'ne göre E. coli , P. aeruginosa , S. aureus ,S. typhimurium gibi 4 farklı bakterinin ve C. albicans mayası ve Aspergillusniger küfünün biyostatik etkinlik testlerinde indikatör olarak kullanıldığı vekozmetik ve farmasötik ürünlerde hiçbir şekilde bulunmaması gerektiği bilinmektedir.(4)

Bu şartlara uygunluğun kontrol edilmesi içinyapılacak testler toplam aerobik mezofiik bakteri sayımı ve küf maya sayımıdırki bu mikroorganizmalar kalite indiktörü olarak kabul edilirler. Patojenbakteriler için ise var-yok testleri uygulanır. Bitmiş kozmetik üründe,koruyucuların veya bileşenlerinin mikrosidal aktiviteleri tarama testlerisırasında dilüsyon, filtrasyon, nötralizanların ilavesi ya da diğer yöntemlerleortadan kaldırılmalıdır. Ürün geliştirme aşamasında ; kozmetik ürününformülasyonunda bulunması planlanan koruyucunun; etkinliği, depolama vekullanım süresince ürünün mikrobiyolojik olarak stabilitesini sağlayacağıgüvencesinin değerlendirilmesi gereklidir. Bu değerlendirme bir tarama- zorlama(challenge) testi aracılığı ile yapılır. Bu test, ürünün üretiminden normaldepolama ve kullanım koşullarında tamamen tüketilinceye kadar bozulma veyaenfekte olma riskine karşı, formülde yer alan koruyucu(lar) tarafındankorunabileceği konusunda bir güvence vermesi nedeniyle, bütün kozmetikler içinyapılması zorunluluktur.  Tarama testi,bitmiş ürün formülünün yapay kontaminasyona maruz bırakılarak mikrobiyalkontaminasyon riskinin değerlendirilmesine dayanır. Testlerintekrarlanabilirliğininsağlanması için kullanılacak mikroorganizmalar Avrupa Birliğinin herhangi birülkesinin resmi koleksiyonlarından alınmış suşlardan olmak üzere Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus ve Candida albicans’tır. (3) Bunların yanısıra üretim sırasında kullanılan suyun neden olacağı kontaminasyonların önünegeçmek için suyun mikrobiyolojik kontrollerini yapmak oldukça önemlidir, bunun için en güvenilir yol ise membran filtrasyon yöntemidir.

Yukarıda bahsedilen testlerin uygulanması esnasındakullanılabilinecek besiyerleri aşağıda belirtilmiştir.

  • 1.    Toplam aerofilik-mezofilik bakteri: PCA
  • 2.    Maya-küf sayımı: DRBC
  • 3.    Staphilococcus aerus: Baird Parker Agar
  • 4.    Pseudomonas Aureginosa: Cetrimide Agar
  • 5.    Candida Albicans: Kromojenik Candida Agar
  • 6.    E. Coli :ECC
  • 7.    Salmonella spp. :Kromojenik Salmonella Agar
 

Kaynaklar

  1. 1)    https://cosming.com/dosyalar/makale/462718_14.pdf
  2. 2)    http://kisi.deu.edu.tr/bulent.cavas/ders/bok5.pdf
  3. 3)    http://www.iku-dergisi.com/IKU/images/files/kozmetik-urunlerde-guvenlik-degerlendirmesi-kilavuzu-22-3-2012.pdf
  4. 4)    www.mikrobiyoloji.org/pdf/702080101.pdf

 


    Etiketler kozmetikte mikrobiyolojik analizler , kozmetik mikrobiyolojisi dersi , kozmetiklerde mikrobiyolojik analizler , tarama zorlama testi nasıl yapılır , kozmetik üründe mikroorganizma gelişimi, kozmetik ürünlerin kontaminasyonu, kozmetik yönetmeliği, kozmetikte son ürüne mikrobiyolojik testler